Buka konten ini
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI
PERJANJIAN dagang alias The Agreement on Reciprocal Trade (ART) Indonesia-Amerika Serikat (AS) yang ditandatangani pada 19 Februari 2026 memunculkan beragam opini di ruang publik, khususnya terkait dengan Annex III-Article 2.5 tentang Medical Devices and Pharmaceuticals. Opini yang muncul di berbagai media online maupun mainstream, termasuk WhatsApp Group, itu mempertanyakan implikasinya terhadap perizinan dan pengawasan produk farmasi dari AS ke Indonesia, terutama kedaulatan regulasi farmasi Indonesia.
Sebagai kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia, saya perlu menyampaikan dan meluruskan kewenangan BPOM sebagai lembaga pemerintah yang memberikan perizinan dan sertifikasi produk farmasi (obat, obat herbal, suplemen kesehatan, dan kosmetik) serta pangan olahan (makanan dan minuman). Setiap kebijakan dan kerja sama internasional yang berkaitan dengan produk farmasi tetap berpijak pada kepentingan perlindungan kesehatan masyarakat Indonesia. BPOM tetap berpegang pada ketentuan global dan prinsip kehati-hatian (precautionary principle) tanpa mengurangi independensi teknis sebagai regulator nasional.
Pengakuan Internasional
Melalui berbagai media, saya bersama jajaran menyampaikan pesan dan kebanggaan atas pengakuan internasional kepada Indonesia. Indonesia telah memperoleh ’’kepercayaan global’’ sebagai WHO-Listed Authority (WLA) dari Badan Kesehatan Dunia/World Health Organization (WHO). WHO telah memberikan status kepada BPOM sebagai regulator obat dan vaksin dengan level maturitas tertinggi, yaitu level 4 pada 22 Desember 2025.
Status itu menempatkan Indonesia sejajar dengan otoritas regulator negara maju seperti US FDA, Health Canada, MHRA Inggris, PMDA Jepang, TGA Australia, serta sejumlah regulator Uni Eropa. Bahkan, status itu menempatkan BPOM-Indonesia ke dalam Top 10 Regulator Terbaik di Dunia.
Status WLA bukan sekadar simbol kebanggaan, melainkan pengakuan bahwa sistem pengawasan obat Indonesia telah memenuhi standar internasional tertinggi dalam aspek evaluasi, inspeksi, pengawasan pasca pemasaran, serta tata kelola regulasi. Artinya, Indonesia tidak berada pada posisi subordinat, melainkan mitra setara dalam kerja sama regulatori global.
Goals kami sebagai regulator yang kredibel, bukan hanya terkait masalah teknis semata. Namun, lebih jauh bagi perlindungan kesehatan masyarakat, membangun inovasi, dan daya saing tinggi untuk meningkatkan ekonomi. Goals yang juga sejalan dengan misi Presiden Prabowo Subianto, BPOM mendukung percepatan akses obat dan vaksin bagi masyarakat Indonesia.
Dalam praktik regulasi modern, dikenal mekanisme regulatory reliance, yaitu penggunaan hasil evaluasi regulator referensi untuk menghindari duplikasi penilaian terhadap dokumen teknis yang sama. BPOM menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas referensi dalam kerangka ini. Namun, perlu ditegaskan, reliance bukanlah otomatisasi persetujuan. BPOM tetap melakukan evaluasi mandiri terhadap aspek yang spesifik dengan kondisi Indonesia, seperti perbedaan epidemiologi, farmakogenetik populasi, data stabilitas produk di iklim tropis, risk management plan (RMP), serta sistem farmakovigilans.
BPOM dan US FDA telah memiliki framework dan kerja sama teknis yang erat, mencakup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan, serta pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik. Pendekatan itu justru mempercepat akses masyarakat terhadap obat inovatif, termasuk advanced therapy medicinal products (ATMP), tanpa mengurangi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
Dalam proses penerbitan izin edar, pemenuhan terhadap standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) atau good manufacturing practice (GMP) merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi manufaktur/produsen farmasi. BPOM dapat menerima hasil inspeksi GMP yang dilakukan US FDA terhadap fasilitas produksi farmasi di AS sebagai bagian dari kerangka kerja sama internasional.
Proses evaluasi sediaan farmasi di Indonesia mengacu pada UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Sebuah payung hukum sistem pengawasan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memberi mandat pemerintah untuk melakukan pengawasan berbasis risiko melalui kerja sama internasional dan mengakui hasil pengawasan luar negeri. Dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, lebih eksplisit lagi dalam membuka ruang pelaksanaan harmonisasi dan kerja sama internasional serta pengakuan hasil evaluasi regulator lain. Amanat Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan juga menegaskan independensi teknis BPOM dalam menjalankan sistem pengawasan sediaan farmasi.
Otoritas Penuh
Dengan demikian, BPOM tetap memiliki otoritas penuh dalam melakukan evaluasi keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu serta menerbitkan keputusan akhir terhadap produk farmasi yang dapat memperoleh izin edar di Indonesia meskipun menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA sebagai referensi. Izin edar produk farmasi juga memiliki masa berlaku selama periode tertentu dan harus diperpanjang melalui mekanisme renewal untuk memastikan produk tetap memenuhi standar.
Pengawasan BPOM tidak hanya berhenti pada tahap pre-market. BPOM juga melakukan pengawasan post-market seperti farmakovigilans, sampling dan pengujian laboratorium, serta inspeksi dan audit CPOB maupun cara distribusi obat yang baik/CDOB. Jika ditemukan risiko terhadap keamanan, efektivitas, atau mutu produk farmasi yang signifikan, BPOM berwenang penuh menerapkan tindakan penarikan produk (recall) dan pencabutan izin edar.
Membaca ulang ART Indonesia-AS harus dilakukan secara jernih dan proporsional. Kerja sama perdagangan tidak identik dengan pelemahan kedaulatan regulasi. (*)